Перед экспортом в США косметическая продукция должна пройти регистрацию в FDA. Закон о модернизации регулирования косметической отрасли (MoCRA) 2022 годаПроцесс регистрации косметических средств в FDA в 2025 году в первую очередь включает два основных этапа: Регистрация объекта и Список продуктов. Вот конкретные процедуры и требования:
1. Регистрация объекта
Применимые субъекты: Все отечественные и зарубежные предприятия, которые производят, перерабатывают или упаковывают косметику в Соединенных Штатах.
Необходимые материалы:
Номер ДУНС (обязательное требование)
Адрес объекта, план производственного помещения, контактная информация
Срок действия:
Необходимо обновлять каждые два года (до 31 декабря четных лет)
Условия освобождения:
Малые предприятия могут быть освобождены от требований, но это не распространяется на продукцию, предназначенную для использования в области вокруг глаз.
2. Список продуктов
Область покрытия: Каждый отдельный косметический продукт, продаваемый в Соединенных Штатах.
Содержание заявки:
Название продукта, список ингредиентов по стандарту ИНКИ (расположены в порядке убывания содержания)
Категория продукта (например, уход за кожей, косметика и т. д.)
Частота обновления:
Необходимо обновлять ежегодно.
Основные требования MoCRA
Ответственная сторона:
Производители, упаковщики или дистрибьюторы косметической продукции должны выступать в качестве "Ответственного лица" для завершения регистрации.
Особые требования:
Продукты, заявленные как эффективные, такие как "лечение акне дддххх или "солнцезащитный крем SPF 30+ дддххх требуют дополнительного одобрения в соответствии со стандартами безрецептурных лекарственных средств.
Необходимо исключить запрещенные ингредиенты, такие как гидрохинон, и соответствовать требованиям к ограниченным ингредиентам (например, содержание оксибензона ≤6%).
Обзор процесса регистрации
Предварительная оценка соответствия (Начните за 6 месяцев): Уточните характеристики продукта (косметическое средство или безрецептурный препарат) и проверьте соответствие ингредиентов.
Регистрация объекта: Отправьте информацию через учетную запись FDA, чтобы получить номер ФЭИ (идентификатор учреждения).
Список продуктов: Для завершения подачи заявки предоставьте список ингредиентов и сопутствующие документы.
Рассмотрение и одобрение: FDA может запросить дополнительную информацию или провести проверки на месте, прежде чем принять окончательное решение об одобрении.
Нужна профессиональная помощь с регистрацией косметической продукции в FDA?
Обратитесь к нашим экспертам по соблюдению норм, чтобы убедиться, что ваша продукция соответствует всем требованиям MoCRA и успешно вышла на рынок США.
